Badania Kliniczne
Badania kliniczne prowadzone w Klinice Hematologii Szpitala Uniwersyteckiego nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy
Klinika Hematologii prowadzi aktywną działalność badawczą, realizując wieloośrodkowe badania kliniczne obejmujące nowoczesne terapie w hematologii. Poniżej przedstawiono aktualnie prowadzone badania kliniczne.
64007957MMY3005 (MajesTEC-7)
Tytuł badania:
Badanie III fazy, randomizowane porównawcze teclistamabu w kombinacji z daratumumabem SC i lenalidomidem (Tec-DR) oraz talquetamabu w kombinacji z daratumumabem SC i lenalidomidem (Tal-DR) w porównaniu z daratumumabem SC, lenalidomidem i deksametazonem (DRd) u uczestników z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się lub nie planują przeszczepu autologicznych komórek macierzystych jako terapii początkowej
Wskazanie: nowo rozpoznany szpiczak mnogi
Jednostka chorobowa: szpiczak mnogi (ICD‑10: C90.00)
Numer EU CT: 2023-503442-30
Prowadzone od: 08.08.2024
Planowane zakończenie: 30.11.2033
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
LOXO-BTK-20030
Tytuł badania:
Otwarte, randomizowane badanie fazy III pirtobrutynibu (LOXO-305) w porównaniu z ibrutynibem u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem limfocytowym
Wskazanie: przewlekła białaczka limfocytowa
Jednostka chorobowa: przewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak limfocytowy (ICD‑10: C91.10)
Numer EU CT: 2023-507699-38-00
Prowadzone od: 14.12.2022
Planowane zakończenie: wrzesień 2028
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
LOXO-BTK-20023
Tytuł badania:
Otwarte, randomizowane badanie fazy III pirtobrutynibu (LOXO-305) w porównaniu z bendamustyną i rytuksymabem u nieleczonych pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem limfocytowym.
Wskazanie: przewlekła białaczka limfocytowa
Jednostka chorobowa: przewlekła białaczka limfocytowa (ICD‑10: C91.10)
Numer EU CT: 2024-511599-33-00
Prowadzone od: 01.03.2022
Planowane zakończenie: maj–wrzesień 2026
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
LOXO-BTK-20020
Tytuł badania:
Otwarte badanie fazy III z randomizacją LOXO-305 w porównaniu z leczeniem wybranym przez badacza (idelalisib + rytuksymab lub bendamustyna + rytuksymab) u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem BTK.
Wskazanie: nawrotowa lub oporna przewlekła białaczka limfocytowa
Jednostka chorobowa: przewlekła białaczka limfocytowa (ICD‑10: C91.10)
Numer EU CT: 2023-507697-40-00
Prowadzone od: 06.08.2021
Planowane zakończenie: II kwartał 2026
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
BO42161 (COMMODORE-1)
Tytuł badania:
Badanie fazy III, randomizowane, otwarte, kontrolowane aktywnie, wieloośrodkowe oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i skuteczności krowalimabu w porównaniu z eculizumabem u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią obecnie leczonych inhibitorami dopełniacza.
Wskazanie: nocna napadowa hemoglobinuria
Jednostka chorobowa: nocna napadowa hemoglobinuria (ICD‑10: D59.5)
Numer EU CT: 2023-506526-37-00
Prowadzone od: 05.06.2021
Planowane zakończenie: luty 2026
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
BGB-3111-LTE-1
Tytuł badania:
Wieloośrodkowe, długoterminowe, prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne dotyczące stosowania schematów leczenia zanubrutynibem (BGB‑3111) u pacjentów z nowotworami złośliwymi z limfocytów B.
Wskazanie: nowotwory złośliwe wywodzące się z limfocytów B
Numer EU CT: 2024-511267-28-00
Prowadzone od: 21.04.2022
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
MAGIC-AML
Tytuł badania:
Wieloramienne, wieloośrodkowe, randomizowane, oparte o diagnostykę molekularną, kontrolowane badanie kliniczne spersonalizowanej strategii leczenia w ostrej białaczce szpikowej.
Wskazanie: ostra białaczka szpikowa
Jednostka chorobowa: ostra białaczka szpikowa (ICD‑10: C92.0)
Numer EU CT: 2023-503394-37-00
Prowadzone od: 24.11.2025
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
ARGX-113-2402
Tytuł badania:
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo efgartigimodu IV u dorosłych uczestników z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.
Wskazanie: pierwotna małopłytkowość immunologiczna
Jednostka chorobowa: pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ICD‑10: D69.3)
Numer EU CT: 2024-515451-38
Prowadzone od: 03.12.2025
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
BMS CA0731020 (GOLSEEK-1)
Tytuł badania:
Badanie fazy III, wieloośrodkowe, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo golcadomide plus R‑CHOP z placebo plus R‑CHOP u uczestników z wcześniej nieleczonym chłoniakiem B‑komórkowym wysokiego ryzyka.
Wskazanie: chłoniak rozlany z dużych komórek B wysokiego ryzyka
Jednostka chorobowa: chłoniak rozlany z dużych komórek B (ICD‑10: C83.3)
Numer EU CT: 2023-510178-15
Prowadzone od: III kwartał 2026
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Nierekrutujące
Główny badacz: dr n. med. Łukasz Szukalski (tymczasowo)
POIESIS (KRT-232-115)
Tytuł badania:
Randomizowane, podwójnie zaślepione badanie z leczeniem skojarzonym oceniające bezpieczeństwo i skuteczność navtemadliny z ruksolitynibem w porównaniu z placebo z ruksolitynibem u pacjentów z mielofibrozą, u których odpowiedź na ruksolitynib jest nieoptymalna.
Wskazanie: mielofibroza
Jednostka chorobowa: mielofibroza (ICD‑10: C94.42/D47.02)
Numer EU CT: 2023-504724-25
Prowadzone od: 15.12.2025
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
PEGCET-304
Tytuł badania:
Wieloośrodkowe, długoterminowe badanie obserwacyjne prowadzone w pojedynczej grupie mające na celu ocenę skuteczności pegcetakoplanu w rzeczywistych warunkach u pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią.
Wskazanie: nocna napadowa hemoglobinuria
Jednostka chorobowa: nocna napadowa hemoglobinuria (ICD‑10: D59.5)
Prowadzone od: 25.11.2025
Status badania: obserwacyjne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
PNH-RECORD
Tytuł badania:
Ocena leczenia rawulizumabem polskich pacjentów z nocną napadową hemoglobinurią w warunkach rutynowej praktyki klinicznej. Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie prospektywno-retrospektywne.
Wskazanie: nocna napadowa hemoglobinuria
Jednostka chorobowa: nocna napadowa hemoglobinuria (ICD‑10: D59.5)
Prowadzone od: 16.02.2026
Status badania: nieinterwencyjne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
75276617AML3001 (cAMeLot-2)
Tytuł badania:
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III z zastosowaniem bleksimenibu, wenetoklaksu i azacytydyny u pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką szpikową z rearanżacjami KMT2A lub mutacjami NPM1, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii.
Wskazanie: ostra białaczka szpikowa z rearanżacjami KMT2A lub mutacją NPM1
Jednostka chorobowa: ostra białaczka szpikowa (ICD‑10: C92.0)
Numer EU CT: 2024-520154-38-00
Prowadzone od: 24.06.2026
Planowane zakończenie: 27.08.2029
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
79635322MMY3002 (TRIlogy-5)
Tytuł badania:
Randomizowane badanie fazy III porównujące JNJ‑79635322 z teklistamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym, którzy otrzymali wcześniej od jednej do trzech linii leczenia obejmujących przeciwciało anty‑CD38 i lenalidomid
Wskazanie: nawrotowy lub oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy
Jednostka chorobowa: szpiczak plazmocytowy (ICD‑10: C90)
Numer EU CT: 2025-523815-12-00
Prowadzone od: 27.07.2026
Planowane zakończenie: 29.12.2032
Status badania: aktywne
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas
REVEAL-ND NPM1 (SNDX-5613-0710)
Tytuł badania:
Badanie kliniczne fazy III prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej mające na celu ocenę stosowania rewumenibu w skojarzeniu z intensywną chemioterapią u chorych na nowo rozpoznaną ostrą białaczkę szpikową z mutacją NPM1.
Wskazanie: nowo rozpoznana ostra białaczka szpikowa z mutacją NPM1
Jednostka chorobowa: ostra białaczka szpikowa (ICD‑10: C92.0)
Numer EU CT: 2025-522279-27-00
Prowadzone od: 06.08.2026
Planowane zakończenie: 30.04.2030
Status badania: w fazie uruchamiania
Status rekrutacji: Rekrutujące
Główny badacz: prof. dr hab. n. med. Marta Sobas